Lösung zur Verarbeitung von Spritzen, Vials und Zylinderampullen genesteter Ready-to-use-Packmittel
Sie benötigen keine Mono-Linie, sondern eine kompakte und vor allem hochflexible Abfüllanlage, mit der sie jederzeit agil auf neue Produktentwicklungen reagieren können? Sie wollen den Markteintritt Ihrer Medikamente nach der Zulassung beschleunigen?
Mit der flexpro 50-Baureihe sind sie ideal für diese Anforderungen gerüstet. Sie bietet höchste Flexibilität in der Verarbeitung von kleinen und mittleren Batchgrößen – perfekt geeignet insbesondere für Produkte der Biotech-Branche und der personalisierten Medizin.
Mit flexpro 50 lassen sich vorsterilisierte genestete RTU-Spritzen, Zylinderampullen und Vials, aber auch Vials in Trays oder im Bulk verarbeiten. Sie haben die Wahl zwischen Prozesslinien in getrennten oder integrierten Nest-/Bulk-Ausführungen.
Turn-Key-Maschinenkonzept – Ready Engineered
Die Anlagen sind in standardisierter Modulbauweise umgesetzt: Das bietet zum einen große Kostenvorteile und kürzeste Lieferzeiten, erlaubt aber auch den zügigen Einsatz und die leichte Kombination der verschiedenen Module (Ready Engineered).
Als Turn-Key-Projekt haben wir die Linie in Zusammenarbeit mit den Firmen Franz Ziel (Isolatortechnik) und Martin Christ (Gefriertrockner) geplant und realisiert.
Die einzig für flexpro 50 standardisierten und aufeinander abgestimmten Maschinen und Isolatormodule ermöglichen eine sehr kompakte Bauweise, vor allem aber die vollständige technische und kommerzielle Integration aller Bauteile.
Die Reihe lässt sich in der aseptischen sowie aseptisch toxischen Verarbeitung genauso einsetzen wie als bewährtes System in der Verarbeitung von Lebendviren.
Anwendungsgebiete
Mit ihren spezifischen Eigenschaften eignet sich die flexpro 50 insbesondere für die Abfüllung neuer Medikamente, die in kleinen Losgrößen hergestellt werden, also z.B.
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC),
- Orphan-Arzneimittel,
- Hormone oder
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).
Die Linie erfüllt dabei höchste Prozessanforderungen, wie sie für die Verarbeitung dieser Pharmazeutika gestellt werden. Dazu gehören selbstverständlich die Anforderungen von Regulierungsbehörden an Containment und aseptische Verarbeitung und die Nutzung verschiedener Zonenkonzepte zur Verarbeitung pharmazeutischer Produkte mit unterschiedlichen OEB- und BSL-Stufen.
Das Design der flexpro 50 erlaubt zudem den Betrieb unter maximaler Nutzung Ihrer Ressourcen: Unsere Technologie sorgt für nur minimalen Produktverlust beim Anfahren und Leerfahren sowie während der Produktion. Die ganze Linie ist zudem optimal zugänglich, damit sie leicht handhabbar ist und gut gereinigt werden kann, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
flexpro 50 Highlights
Von Anfang an haben wir größten Wert auf die Flexibilität aber auch die Ergonomität der Anlage gelegt. Inzwischen gehört die Anlage mit dem passenden Zubehör zu einer der am häufigsten gelieferten Maschinenlösungen im internationalen Pharmamarkt.
Bedienungsfreundlichkeit
Ergonomisches Design mit Berücksichtigung des Bedieners und der Eingriffe zur Risikominimierung.
LyoShuttle Beladungssystem
Integration des LyoShuttle Systems von Martin Christ – dem innovativen, robusten und kabellosen isolatorfreundlichen Be- und Entladesystem für Gefriertrockner.
Containment
Das integrierte automatische Toxic Air Filter Modul (FZ-ATAF) wird in der Nähe der Containmentquelle positioniert und verhindert zuverlässig das Austreten von hochaktiven Substanzen. Einfache Bedienung über das HMI, einfache Reinigung (WiP) und sicher (OEB6).
Geringe Gesamthöhe
Mit Isolator erreicht die Anlage eine Höhe von 3 Metern bzw. 10ft. Die integrierte Franz-Ziel-Isolatortechnologie passt in einen Standard-Reinraum. Die Lösung ist damit ideal für Nachrüstungen in bestehenden Gebäuden oder modulare Einrichtungen geeignet, bei denen kein technischer Raum zur Verfügung steht oder der Raum begrenzt ist.
3 Objekte auf einer Maschine
Verarbeitung von Spritzen, Zylinderampullen und Vials.
Robotic Handling
Roboterarme machen menschliche Eingriffe überflüssig und verringern das Risiko für das Produkt.
Weitere Features der flexpro 50
Pharmakunden und Biotech-Unternehmen legen heute größten Wert auf bewährtes Anlagen- und Prozess-Know-how ihrer Partner, um Risiken zu minimieren und ihre Markteinführungszeit zu verkürzen.
Die bei der Herstellung der flexpro 50 beteiligten Partner haben diese Bedürfnisse erkannt und ein umfassendes und bewährtes Portfolio an Zubehör rund um die Abfüllanlagen entwickelt. So können wir unsere Kunden weit über die Abfülllinie hinaus unterstützen.
Optionen für die Zuführung
Die groninger No-Touch-Transfer-Technologie oder ein H2O2-Außendekontaminationssystem kann eingesetzt werden, um RTU-Behälter direkt in den Isolator zu transferieren.
Wash-In-Place (WIP) Kit
Um Kreuzkontaminationen bei Mehrproduktlinien zu vermeiden, bietet groninger bei der flexpro 50 manuelle und vollautomatische Reinigungsprozesse.
Single-Use-Filling Technologie
Höchste Flexibilität mit den groninger Einschlauch-Peristaltikpumpen oder der einzigartigen Einweg-Rotationskolbenpumpe.
PAT Tools
Innovative Martin Christ-Gefriertrocknungsgeräte wie die drahtlosen Temperatursensoren WTMplus oder das Kamerasystem LyoCam unterstützen die Überwachung des Gefriertrocknungszyklus von Anfang bis Ende.
FZ-RDS
Das Franz Ziel Rapid Decontamination System ermöglicht die Offline-Sterilisation durch ein integriertes vH2O2-Gasversorgungssystem von Überwachungsmaterial und Kleinwerkzeugen für einen reibungslosen Prozessablauf.
Projektmanagement
Mit unserem Turn-Key Maschinenkonzept erhalten Sie von uns Partnern (groninger, Ziel und Christ) ein gemeinsamer Projektplan mit einem festen Ansprechpartner.
Außenwaschmaschine
Die groninger Außenwaschmaschine ist die ideale Ergänzung für die Verarbeitung potenter Medikamente.
Risikoanalyse
groninger bietet eine Risikoanalyse, um beispielsweise relevante Überwachungsstellen zu bestimmen.
GMP-Vorschriften
Die flexpro 50-Partner unterstützen bei allen GMP-bezogenen Fragen.
