Handschuhlose Roboteranlage zum Füllen und Verschließen von RTU Spritzen, Vials und Zylinderampullen
Mit der neuesten Generation aseptischer Abfüllanlagen mit dem Namen robocell erfüllt groninger alle neuesten regulatorische Anforderungen der Pharmabranche und wird den aktuellen Trends gerecht. In Zusammenarbeit mit der Firma SKAN entwickelte groninger eine handschuhlose, basierend auf Robotertechnologie komplett automatisierte Abfüllanlage. Menschliche Eingriffe in die Kernprozesse der pharmazeutischen Abfüllung gehören damit der Vergangenheit an. Egal ob das Installieren eines Füllpfades oder das Positionieren des aktiven oder passiven Keimmonitorings – die robocell führt diese Prozesse automatisiert durch.
Vor allem in Bezug auf die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 setzt die robocell Maßstäbe:
- Die Reduzierung / Eliminierung von menschlichen Eingriff in den aseptischen Abfüllprozess
- Die Verwendung von intelligenten Roboterlösungen
- Die Unterstützung einer ganzheitlichen Contamination Control Strategie (CCS)
Gerade die Contamination Control Strategie ist ein wesentliches Element für Pharmazeuten und Lohnabfüller. Deshalb wurde bei der Entwicklung seitens groninger größten Wert darauf gelegt, Kunden und Nutzer der robocell bestmöglichst zu unterstützen. Detaillierte CFD Betrachtungen aller kritischen Bereiche sowie die gemeinsame Entwicklung von Isolator und Abfüllanlage stellen sicher, dass mögliche Kontaminationen auf ein technisch minimalstes Risiko heruntergestuft wird.
Highlights der robocell
Höchste Flexibiltät bei der Verwendung von Packmitteln
Die robocell zeichnet sich durch ihre hohe Flexibilität bei der Verwendung verschiedenster Packmittel aus. Egal ob vorsterilisierte Spritzen, Vials oder Zylinderampullen und die Verwendung von herkömmlichen Aluminium Bördelkappen oder neuartiger Snap-On Kappen, die robocell setzt hier neue Maßstäbe. Hatten bisher verfügbare Anlagen noch Limitierungen bei Packmitteln oder Batchgrößen, entfallen diese Nachteile mit der robocell komplett. Egal ob kleine oder mittelgroße Batches, egal ob Einzelbatch oder Kampagne, die robocell ermöglicht Ihnen, Ihre Wünsche umzusetzen.
Kürzeste Rüstzeiten ermöglichen höchste OEE Werte im Segmentvergleich
In der Vergangenheit wurden Small-Batch Anlagen überwiegend nach dem Ansatz gebaut, Anlagen mittlerer Leistungen kompakter auszuführen und mit Robotertechnologie auszustatten. Die robocell wurde mit einem komplett neuen Ansatz entwickelt: Keine menschliche Eingriffe sowie kürzeste Rüstzeiten mit einer minimalsten Anzahl an Formatteilen. Die verwendeten Roboter, welche eigenständig im Hause groninger entwickelt wurden, arbeitenmit einer reduzierten Anzahl an Formatteilen und ermöglichen einen softwarebasierten Formatwechsel in wenigen Minuten.
Einbringung und Einbau indirekt produktberührender Teile
Unabhängig von der Implementierung des neuen Annex 1 gab es in den vergangenen Jahren sehr viele Diskussionen rund um die Reinigung, Sterilisation und Dekontamination indirekt produktberührender Teile und deren Einbringung in aseptische Abfüllanlagen. Auch hier weist die robocell innovative Wege auf – dabei wurden diese Bauteile konsequent angepasst, um die aseptische Einbringung so sicher wie möglich umzusetzen.
Die Umsetzung eines PUPSITs bei robotergestützten Anlagen
Pharmazeuten und Lohnabfüller sehen sich im Rahmen des neuen Annex 1 einigen Herausforderungen ausgesetzt. Ein wesentliches Thema ist hierbei die Umsetzung eines PUPSIT (Pre-use post sterilization integrity Test). Auch hier wird die robocell ihrem Ruf gerecht und bietet Lösungen an, auch ohne Handschuheingriffe einen PUPSIT zu ermöglichen.
Anwendungsgebiete der robocell
Mit ihren spezifischen Eigenschaften für höchsten Produkt- und Bedienerschutz eignet sich die robocell neben dem Einsatz in der Abfüllung von synthetischen Medikamenten (Small-Molecules) auch insbesondere für die Abfüllung neuer biologischer Medikamente (Large-Molecules), die in kleinen Losgrößen unter höchsten Containment Anforderungen hergestellt werden, also z.B.
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs),
- Orphan-Arzneimittel,
- Zell- & Gentherapien,
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP).
Die Linie erfüllt dabei höchste Prozessanforderungen, wie sie für die Verarbeitung dieser Pharmazeutika gestellt werden. Dazu gehören selbstverständlich die Anforderungen von Regulierungsbehörden an Containment und aseptische Verarbeitung und die Nutzung verschiedener Zonenkonzepte zur Verarbeitung pharmazeutischer Produkte mit unterschiedlichen OEB- und BSL-Stufen.
