Roboteranlage zum Verarbeiten von RTU-Packmitteln

Handschuhlose Roboteranlage zum F├╝llen und Verschlie├čen von RTU Spritzen, Vials und Zylinderampullen

Mit der neuesten Generation aseptischer Abf├╝llanlagen mit dem Namen robocell erf├╝llt groninger alle neuesten regulatorische Anforderungen der Pharmabranche und wird den aktuellen Trends gerecht. In Zusammenarbeit mit der Firma SKAN entwickelte groninger eine handschuhlose, basierend auf Robotertechnologie komplett automatisierte Abf├╝llanlage. Menschliche Eingriffe in die Kernprozesse der pharmazeutischen Abf├╝llung geh├Âren damit der Vergangenheit an. Egal ob das Installieren eines F├╝llpfades oder das Positionieren des aktiven oder passiven Keimmonitorings ÔÇô die robocell f├╝hrt diese Prozesse automatisiert durch.

Vor allem in Bezug auf die ├ťberarbeitung des EU GMP Annex 1 setzt die robocell Ma├čst├Ąbe:

  • Die Reduzierung / Eliminierung von menschlichen Eingriff in den aseptischen Abf├╝llprozess
  • Die Verwendung von intelligenten Roboterl├Âsungen
  • Die Unterst├╝tzung einer ganzheitlichen Contamination Control Strategie (CCS)

Gerade die Contamination Control Strategie ist ein wesentliches Element f├╝r Pharmazeuten und Lohnabf├╝ller. Deshalb wurde bei der Entwicklung seitens groninger gr├Â├čten Wert darauf gelegt, Kunden und Nutzer der robocell bestm├Âglichst zu unterst├╝tzen. Detaillierte CFD Betrachtungen aller kritischen Bereiche sowie die gemeinsame Entwicklung von Isolator und Abf├╝llanlage stellen sicher, dass m├Âgliche Kontaminationen auf ein technisch minimalstes Risiko heruntergestuft wird.

Roboteranlage zum F├╝llen und Verschlie├čen von RTU Packmitteln
robocell mit SKAN Isolator zum Verarbeiten von RTU Packmitteln

Highlights der robocell

H├Âchste Flexibilt├Ąt bei der Verwendung von Packmitteln

Die robocell zeichnet sich durch ihre hohe Flexibilit├Ąt bei der Verwendung verschiedenster Packmittel aus. Egal ob vorsterilisierte Spritzen, Vials oder Zylinderampullen und die Verwendung von herk├Âmmlichen Aluminium B├Ârdelkappen oder neuartiger Snap-On Kappen, die robocell setzt hier neue Ma├čst├Ąbe. Hatten bisher verf├╝gbare Anlagen noch Limitierungen bei Packmitteln oder Batchgr├Â├čen, entfallen diese Nachteile mit der robocell komplett. Egal ob kleine oder mittelgro├če Batches, egal ob Einzelbatch oder Kampagne, die robocell erm├Âglicht Ihnen, Ihre W├╝nsche umzusetzen.

K├╝rzeste R├╝stzeiten erm├Âglichen h├Âchste OEE Werte im Segmentvergleich

In der Vergangenheit wurden Small-Batch Anlagen ├╝berwiegend nach dem Ansatz gebaut, Anlagen mittlerer Leistungen kompakter auszuf├╝hren und mit Robotertechnologie auszustatten. Die robocell wurde mit einem komplett neuen Ansatz entwickelt: Keine menschliche Eingriffe sowie k├╝rzeste R├╝stzeiten mit einer minimalsten Anzahl an Formatteilen. Die verwendeten Roboter, welche eigenst├Ąndig im Hause groninger entwickelt wurden, arbeiten komplett formatteillos und erm├Âglichen einen softwarebasierten Formatwechsel in wenigen Minuten.

Einbringung und Einbau indirekt produktber├╝hrender Teile

Unabh├Ąngig von der Implementierung des neuen Annex 1 gab es in den vergangenen Jahren sehr viele Diskussionen rund um die Reinigung, Sterilisation und Dekontamination indirekt produktber├╝hrender Teile und deren Einbringung in aseptische Abf├╝llanlagen. Auch hier weist die robocell innovative Wege auf ÔÇô dabei wurden diese Bauteile konsequent angepasst, um die aseptische Einbringung so sicher wie m├Âglich umzusetzen.

Die Umsetzung eines PUPSITs bei robotergest├╝tzten Anlagen

Pharmazeuten und Lohnabf├╝ller sehen sich im Rahmen des neuen Annex 1 einigen Herausforderungen ausgesetzt. Ein wesentliches Thema ist hierbei die Umsetzung eines PUPSIT (Pre-use post sterilization integrity Test). Auch hier wird die robocell ihrem Ruf gerecht und bietet L├Âsungen an, auch ohne Handschuheingriffe einen PUPSIT zu erm├Âglichen.

Anwendungsgebiete der robocell

Mit ihren spezifischen Eigenschaften f├╝r h├Âchsten Produkt- und Bedienerschutz eignet sich die robocell neben dem Einsatz in der Abf├╝llung von synthetischen Medikamenten (Small-Molecules) auch insbesondere f├╝r die Abf├╝llung neuer biologischer Medikamente (Large-Molecules), die in kleinen Losgr├Â├čen unter h├Âchsten Containment Anforderungen hergestellt werden, also z.B.

  • Antik├Ârper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs),
  • Orphan-Arzneimittel,
  • Zell- & Gentherapien,
  • Arzneimittel f├╝r neuartige Therapien (ATMP).

Die Linie erf├╝llt dabei h├Âchste Prozessanforderungen, wie sie f├╝r die Verarbeitung dieser Pharmazeutika gestellt werden. Dazu geh├Âren selbstverst├Ąndlich die Anforderungen von Regulierungsbeh├Ârden an Containment und aseptische Verarbeitung und die Nutzung verschiedener Zonenkonzepte zur Verarbeitung pharmazeutischer Produkte mit unterschiedlichen OEB- und BSL-Stufen.

Das sagen unsere Kunden

Wir sind sehr stolz darauf, die erste Roboter-Abf├╝llanlage von groninger in Betrieb nehmen zu d├╝rfen.

Bianca Bohrer
CEO, Topmedicare GmbH