Automated Environmental Monitoring System
Effizienz, Sicherheit und Präzision neu definiert
Das Handling von Sedimentationsplatten stellt in pharmazeutischen Anwendungen hohe Anforderungen an Hygiene, Reproduzierbarkeit und Prozesssicherheit gemäß EU GMP Annex 1. Jede manuelle Intervention erhöht das Risiko von Kontaminationen, Bedienfehlern und Prozessunterbrechungen. Zudem gilt das manuelle Handling von Sedimentationsplatten als zeitaufwendig, fehleranfällig ressourcenintensiv.
Die Herausforderungen manueller Environmental-Monitoring-Prozesse
- Kontaminationsrisiken: Jeder Handschuheingriff erhöht das Risiko mikrobieller und partikulärer Verunreinigungen
- Hoher Personalaufwand: Manuelle Schalenwechsel benötigen qualifizierte und trainierte Fachkräfte
- Prozessunterbrechungen: Das manuelle Handling von Petrischalen verlangsamt Abläufe und beeinflusst die Anlagenverfügbarkeit
- Annex-1-Anforderungen: Steigende regulatorische Anforderungen erhöhen den Druck auf aseptische Prozesse
Die Lösung: Automatisiertes Petrischalen-Handling für aseptische Monitoring-Prozesse
groninger entwickelte eine automatisierte Lösung für den anspruchsvollen Prozess der Umgebungsüberwachung. Diese Lösung übernimmt den sicheren Transport, die präzise Positionierung sowie den automatischen Wechsel von Petrischalen innerhalb geschlossener Produktionsumgebungen. Dadurch lassen sich manuelle Eingriffe reduzieren, Kontaminationsrisiken minimieren und aseptische Monitoring-Prozesse effizienter gestalten.
Präzision in jeder Bewegung. Effizienz in jedem Wechsel.
So funktioniert das automatisierte Environmental Monitoring System:
Vollständige Rückverfolgbarkeit
Automatische Zuordnung und Dokumentation aller Monitoringplatten einschließlich Probenahmeposition, Platten-ID, Expositionsdauer und Status.
Flexible Einsatzmöglichkeiten
Eine Lösung für passives und aktives Environmental Monitoring.
Hygienisches Design
Edelstahloberflächen für eine einfache Reinigung und Desinfektion, autoklavierbare Greifer und GMP-konforme Dichtungsmaterialien.
Maximale Flexibilität
Alle im Environmental Monitoring Risk Assessment festgelegten kritischen Monitoringpositionen können gezielt angefahren werden.
Skalierbar einsetzbar
Geeignet für jede Anlagengröße, von kleinen Batches bis zur kommerziellen Hochleistungsproduktion.
Technologie, die neue Maßstäbe setzt
- Maximale Flexibilität und Variabilität: Ermöglicht Probenahmen auf unterschiedlichen Höhen und Positionen.
- Platzsparendes Design: der Roboter kann auf engem Raum installiert werden, ohne die Sicht auf die Objekte zu behindern
- Reinraumgerechtes Design: Edelstahloberflächen ermöglichen umfassende Reinigung und Desinfektion.
- Uneingeschränkter Zugang für Bedienpersonal: Flexible Standby-Position für notwendige manuelle Eingriffe.
- Optimiert für Isolatoranwendungen: Keine Roboterbewegung während des VHP-Zyklus, vollständiger First-Air-Ansatz.
Die Anforderungen moderner Annex-1-Prozesse
Warum automatisiertes Environmental Monitoring zunehmend an Bedeutung gewinnt
Die Anforderungen an aseptische Produktionsprozesse steigen kontinuierlich. EU GMP Annex 1 fordert die konsequente Minimierung manueller Eingriffe in kritischen Bereichen, um Kontaminationsrisiken zu reduzieren und die Produktqualität nachhaltig zu sichern. Gleichzeitig stehen Hersteller vor der Herausforderung, Produktionskapazitäten zu erhöhen, qualifiziertes Personal effizient einzusetzen und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
Automatisierte Environmental-Monitoring-Systeme unterstützen diese Ziele, indem sie manuelle Eingriffe reduzieren, Prozesse standardisieren und eine reproduzierbare Durchführung mikrobiologischer Überwachungsmaßnahmen ermöglichen.
Ihre Vorteile auf einen Blick
- Weniger manuelle Eingriffe: Reduzierung von Handschuheingriffen in Grade-A-Bereichen für mehr Prozesssicherheit und geringere Kontaminationsrisiken.
- Annex-1-konforme Prozesse: Unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen durch automatisierte und reproduzierbare Abläufe.
- Vollständige Rückverfolgbarkeit: Automatische Identifikation und Dokumentation von Petrischalen inklusive Position, Zeitpunkt und Expositionsdauer.
- Höhere Anlagenverfügbarkeit: Der automatische Schalenwechsel erfolgt ohne Unterbrechung des Fill-Finish-Prozesses und steigert die Produktivität.
- Aktives und passives Environmental Monitoring: Ein einziges System automatisiert unterschiedliche Monitoring-Anwendungen und erhöht die Flexibilität in der Produktion.
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Termin vereinbarenWissenswertes zum Environmental Monitoring System
Was ist ein Environmental Monitoring System?
Das Environmental Monitoring System ist eine automatisierte Lösung für den automatischen Wechsel von Sedimentationsplatten in aseptischen Produktionsumgebungen. Ein pharmazeutiktauglicher 5-Achs-Roboter aus Edelstahl übernimmt automatisiert das Handling der Platten und unterstützt sowohl aktives als auch passives Monitoring mit einem einzigen System.
Wie reduziert ein automatisiertes Petrischalen-Handling Kontaminationsrisiken?
EU GMP Annex 1 fordert direkte Bedienereingriffe in Grade-A-Bereichen so weit wie möglich zu minimieren. Das automatisierte Handling von Sedimentationsplatten durch das Environmental Monitoring System reduziert wiederkehrende, manuelle Plattenwechsel und verringert die Anzahl der Handschuheingriffe während der Produktion.
Welche Anforderungen aus EU GMP Annex 1 werden unterstützt?
Das System wurde entwickelt, um zentrale Anforderungen des EU GMP Annex 1 für die aseptische Produktion zu unterstützen. Dazu gehören die Minimierung von Bedienereingriffen in Grade-A-Bereichen, die Nutzung automatisierter Technologien für das Monitoring, die Unterstützung von aktivem und passivem Environmental Monitoring sowie die Überwachung risikobasierter Probenahmestellen.
Wie funktioniert der automatisierte Wechsel von Sedimentationsplatten?
Die Lösung nutzt einen automatisierten 5-Achs-Roboter, um Sedimentationsplatten an vordefinierten Positionen zu platzieren, zu exponieren, abzurufen und auszutauschen. Der Roboter kann Probenahmepunkte in unterschiedlichen Höhen erreichen und flexibel auf Positionen zugreifen, ohne durch seinen Installationsbereich eingeschränkt zu sein. Nach Ablauf der definierten Expositionszeit werden die Platten automatisch ausgetauscht. Dadurch werden manuelle Eingriffe reduziert und gleichzeitig eine kontinuierliche Überwachung sichergestellt.
Warum sind Handschuheingriffe kritisch?
Jeder Handschuheingriff in einer Grade-A-Umgebung birgt ein Kontaminationsrisiko und kann die First Air-Bedingungen im Bereich kritischer Prozesse beeinträchtigen. Daher empfiehlt Annex 1, direkte Bedienereingriffe nach Möglichkeit auf ein Minimum zu reduzieren.
Für welche Isolator- und Reinraumanwendungen eignet sich die Lösung?
Die Lösung eignet sich für aseptische Abfüll- und Verarbeitungsanwendungen, in denen ein Environmental Monitoring erforderlich ist. Sie ermöglicht die Überwachung aller im Environmental Monitoring Risk Assessment definierten kritischen Positionen und unterstützt sowohl aktive als auch passive Monitoring-Strategien. Mit einer Höhe von 100 bis 350 mm, flexiblen Reichweiten sowie der Möglichkeit zur Nachrüstung abhängig von Maschinenkonfigurationen und verfügbarem Bauraum lässt sich das System an verschiedenste Isolator- und Reinraumlayouts anpassen.