Anlagenkonzept zum Verarbeiten von Spritzen, Vials und Zylinderampullen

flexpro 50

Der Marktstandard f├╝r die flexible Abf├╝llung von kleinen bis mittleren Losgr├Â├čen.

L├Âsung zur Verarbeitung von Spritzen, Vials und Zylinderampullen genesteter Ready-to-use-Packmittel

Sie ben├Âtigen keine Mono-Linie, sondern eine kompakte und vor allem hochflexible Abf├╝llanlage, mit der sie jederzeit agil auf neue Produktentwicklungen reagieren k├Ânnen? Sie wollen den Markteintritt Ihrer Medikamente nach der Zulassung beschleunigen?

Mit der flexpro 50-Baureihe sind sie ideal f├╝r diese Anforderungen ger├╝stet. Sie bietet h├Âchste Flexibilit├Ąt in der Verarbeitung von kleinen und mittleren Batchgr├Â├čen ÔÇô perfekt geeignet insbesondere f├╝r Produkte der Biotech-Branche und der personalisierten Medizin.

Mit flexpro 50 lassen sich vorsterilisierte genestete RTU-Spritzen, Zylinderampullen und Vials, aber auch Vials in Trays oder im Bulk verarbeiten. Sie haben die Wahl zwischen Prozesslinien in getrennten oder integrierten Nest-/Bulk-Ausf├╝hrungen.

Turn-Key-Maschinenkonzept ÔÇô Ready Engineered

Die Anlagen sind in standardisierter Modulbauweise umgesetzt: Das bietet zum einen gro├če Kostenvorteile und k├╝rzeste Lieferzeiten, erlaubt aber auch den z├╝gigen Einsatz und die leichte Kombination der verschiedenen Module (Ready Engineered).

Als Turn-Key-Projekt haben wir die Linie in  Zusammenarbeit mit den Firmen Franz Ziel (Isolatortechnik) und Martin Christ (Gefriertrockner) geplant und realisiert.

Die einzig f├╝r flexpro 50 standardisierten und aufeinander abgestimmten Maschinen und Isolatormodule erm├Âglichen eine sehr kompakte Bauweise, vor allem aber die vollst├Ąndige technische und kommerzielle Integration aller Bauteile.

Die Reihe l├Ąsst sich in der aseptischen sowie aseptisch toxischen Verarbeitung genauso einsetzen wie als bew├Ąhrtes System in der Verarbeitung von Lebendviren.

F├╝llen und Verschlie├čen von genesteten Vials auf der flexpro 50
F├╝llen und Verschlie├čen von genesteten Vials auf der flexpro 50

Anwendungsgebiete

Mit ihren spezifischen Eigenschaften eignet sich die flexpro 50 insbesondere f├╝r die Abf├╝llung neuer Medikamente, die in kleinen Losgr├Â├čen hergestellt werden, also z.B.

  • Antik├Ârper-Wirkstoff-Konjugat (ADC),
  • Orphan-Arzneimittel,
  • Hormone oder
  • Arzneimittel f├╝r neuartige Therapien (ATMP).
Antik├Ârper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), Orphan-Arzneimittel, Hormone oder Arzneimittel f├╝r neuartige Therapien (ATMP)
├ťbersicht der Einsatzm├Âglichkeiten der flexpro 50

Die Linie erf├╝llt dabei h├Âchste Prozessanforderungen, wie sie f├╝r die Verarbeitung dieser Pharmazeutika gestellt werden. Dazu geh├Âren selbstverst├Ąndlich die Anforderungen von Regulierungsbeh├Ârden an Containment und aseptische Verarbeitung und die Nutzung verschiedener Zonenkonzepte zur Verarbeitung pharmazeutischer Produkte mit unterschiedlichen OEB- und BSL-Stufen.

Das Design der flexpro 50 erlaubt zudem den Betrieb unter maximaler Nutzung Ihrer Ressourcen: Unsere Technologie sorgt f├╝r nur minimalen Produktverlust beim Anfahren und Leerfahren sowie w├Ąhrend der Produktion. Die ganze Linie ist zudem optimal zug├Ąnglich, damit sie leicht handhabbar ist und gut gereinigt werden kann, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

flexpro 50 Highlights

Von Anfang an haben wir gr├Â├čten Wert auf die Flexibilit├Ąt aber auch die Ergonomit├Ąt der Anlage gelegt. Inzwischen geh├Ârt die Anlage mit dem passenden Zubeh├Âr zu einer der am h├Ąufigsten gelieferten Maschinenl├Âsungen im internationalen Pharmamarkt.

Ergonomisches Design der FLEXPRO 50

Bedienungsfreundlichkeit

Ergonomisches Design mit Ber├╝cksichtigung des Bedieners und der Eingriffe zur Risikominimierung.

Integration des LyoShuttle Systems von Martin Christ

LyoShuttle Beladungssystem

Integration des LyoShuttle Systems von Martin Christ ÔÇô dem innovativen, robusten und kabellosen isolatorfreundlichen Be- und Entladesystem f├╝r Gefriertrockner.

Integriertes Containmensystem um das Austreten von hochaktiven Substanzen zu verhindern

Containment

Das integrierte automatische Toxic Air Filter Modul (FZ-ATAF) wird in der N├Ąhe der Containmentquelle positioniert und verhindert zuverl├Ąssig das Austreten von hochaktiven Substanzen. Einfache Bedienung ├╝ber das HMI, einfache Reinigung (WiP) und sicher (OEB6).

Bauh├Âhe optimal f├╝r einen Standard-Reinraum

Geringe Gesamth├Âhe

Mit Isolator erreicht die Anlage eine H├Âhe von 3 Metern bzw. 10ft. Die integrierte Franz-Ziel-Isolatortechnologie passt in einen Standard-Reinraum. Die L├Âsung ist damit ideal f├╝r Nachr├╝stungen in bestehenden Geb├Ąuden oder modulare Einrichtungen geeignet, bei denen kein technischer Raum zur Verf├╝gung steht oder der Raum begrenzt ist.

Verarbeitung von Spritzen, Zylinderampullen und Vials

3 Objekte auf einer Maschine

Verarbeitung von Spritzen, Zylinderampullen und Vials.

Roboterarme machen menschliche Eingriffe ├╝berfl├╝ssig und verringern das Risiko f├╝r das Produkt

Robotic Handling

Roboterarme machen menschliche Eingriffe ├╝berfl├╝ssig und verringern das Risiko f├╝r das Produkt.

Weitere Features der flexpro 50

Pharmakunden und Biotech-Unternehmen legen heute gr├Â├čten Wert auf bew├Ąhrtes Anlagen- und Prozess-Know-how ihrer Partner, um Risiken zu minimieren und ihre Markteinf├╝hrungszeit zu verk├╝rzen.

Die bei der Herstellung der flexpro 50 beteiligten Partner haben diese Bed├╝rfnisse erkannt und ein umfassendes und bew├Ąhrtes Portfolio an Zubeh├Âr rund um die Abf├╝llanlagen entwickelt. So k├Ânnen wir unsere Kunden weit ├╝ber die Abf├╝lllinie hinaus unterst├╝tzen.

Optionen f├╝r die Zuf├╝hrung

Die groninger No-Touch-Transfer-Technologie oder ein H2O2-Au├čendekontaminationssystem kann eingesetzt werden, um RTU-Beh├Ąlter direkt in den Isolator zu transferieren.

Wash-In-Place (WIP) Kit

Um Kreuzkontaminationen bei Mehrproduktlinien zu vermeiden, bietet groninger bei der flexpro 50 manuelle und vollautomatische Reinigungsprozesse.

Single-Use-Filling Technologie

H├Âchste Flexibilit├Ąt mit den groninger Einschlauch-Peristaltikpumpen oder der einzigartigen Einweg-Rotationskolbenpumpe.

PAT Tools

Innovative Martin Christ-Gefriertrocknungsger├Ąte wie die drahtlosen Temperatursensoren WTMplus oder das Kamerasystem LyoCam unterst├╝tzen die ├ťberwachung des Gefriertrocknungszyklus von Anfang bis Ende.

FZ-RDS

Das Franz Ziel Rapid Decontamination System erm├Âglicht die Offline-Sterilisation durch ein integriertes vH2O2-Gasversorgungssystem von ├ťberwachungsmaterial und Kleinwerkzeugen f├╝r einen reibungslosen Prozessablauf.

Projektmanagement

Mit unserem Turn-Key Maschinenkonzept erhalten Sie von uns Partnern (groninger, Ziel und Christ) ein gemeinsamer Projektplan mit einem festen Ansprechpartner.

Au├čenwaschmaschine

Die groninger Au├čenwaschmaschine ist die ideale Erg├Ąnzung f├╝r die Verarbeitung potenter Medikamente.

Risikoanalyse

groninger bietet eine Risikoanalyse, um beispielsweise relevante ├ťberwachungsstellen zu bestimmen.

GMP-Vorschriften

Die flexpro 50-Partner unterst├╝tzen bei allen GMP-bezogenen Fragen.

Das sagen unsere Kunden

With the flexpro 50, we accommodate all our requirements as a CMO for potent products.

Dermot OÔÇśRiordan
Business Development Manager, EirGen Pharma Ireland

The flexpro 50 gives us the flexibility we need to serve our customers.

BJ Hull
Vice President and General Manager, Emergent USA

Impressed by technician's attention to detail and attentiveness to our questions and concerns.

Mike Cross
Manufacturing Associate, Drug Product Operations TEVA (USA)