Roboteranlage zum Verarbeiten von RTU-Packmitteln

robocell

Unsere handschuhlose Roboteranlage garantiert die höchste Produkt- und Prozesssicherheit.

Handschuhlose Roboteranlage zum FĂŒllen und Verschließen von RTU Spritzen, Vials und Zylinderampullen

Mit der neuesten Generation aseptischer AbfĂŒllanlagen mit dem Namen robocell erfĂŒllt groninger alle neuesten regulatorische Anforderungen der Pharmabranche und wird den aktuellen Trends gerecht. In Zusammenarbeit mit der Firma SKAN entwickelte groninger eine handschuhlose, basierend auf Robotertechnologie komplett automatisierte AbfĂŒllanlage. Menschliche Eingriffe in die Kernprozesse der pharmazeutischen AbfĂŒllung gehören damit der Vergangenheit an. Egal ob das Installieren eines FĂŒllpfades oder das Positionieren des aktiven oder passiven Keimmonitorings – die robocell fĂŒhrt diese Prozesse automatisiert durch.

Vor allem in Bezug auf die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 setzt die robocell MaßstĂ€be:

  • Die Reduzierung / Eliminierung von menschlichen Eingriff in den aseptischen AbfĂŒllprozess
  • Die Verwendung von intelligenten Roboterlösungen
  • Die UnterstĂŒtzung einer ganzheitlichen Contamination Control Strategie (CCS)

Gerade die Contamination Control Strategie ist ein wesentliches Element fĂŒr Pharmazeuten und LohnabfĂŒller. Deshalb wurde bei der Entwicklung seitens groninger grĂ¶ĂŸten Wert darauf gelegt, Kunden und Nutzer der robocell bestmöglichst zu unterstĂŒtzen. Detaillierte CFD Betrachtungen aller kritischen Bereiche sowie die gemeinsame Entwicklung von Isolator und AbfĂŒllanlage stellen sicher, dass mögliche Kontaminationen auf ein technisch minimalstes Risiko heruntergestuft wird.

Roboteranlage zum FĂŒllen und Verschließen von RTU Packmitteln
robocell mit SKAN Isolator zum Verarbeiten von RTU Packmitteln

Highlights der robocell

Höchste FlexibiltÀt bei der Verwendung von Packmitteln

Die robocell zeichnet sich durch ihre hohe FlexibilitĂ€t bei der Verwendung verschiedenster Packmittel aus. Egal ob vorsterilisierte Spritzen, Vials oder Zylinderampullen und die Verwendung von herkömmlichen Aluminium Bördelkappen oder neuartiger Snap-On Kappen, die robocell setzt hier neue MaßstĂ€be. Hatten bisher verfĂŒgbare Anlagen noch Limitierungen bei Packmitteln oder BatchgrĂ¶ĂŸen, entfallen diese Nachteile mit der robocell komplett. Egal ob kleine oder mittelgroße Batches, egal ob Einzelbatch oder Kampagne, die robocell ermöglicht Ihnen, Ihre WĂŒnsche umzusetzen.

KĂŒrzeste RĂŒstzeiten ermöglichen höchste OEE Werte im Segmentvergleich

In der Vergangenheit wurden Small-Batch Anlagen ĂŒberwiegend nach dem Ansatz gebaut, Anlagen mittlerer Leistungen kompakter auszufĂŒhren und mit Robotertechnologie auszustatten. Die robocell wurde mit einem komplett neuen Ansatz entwickelt: Keine menschliche Eingriffe sowie kĂŒrzeste RĂŒstzeiten mit einer minimalsten Anzahl an Formatteilen. Die verwendeten Roboter, welche eigenstĂ€ndig im Hause groninger entwickelt wurden, arbeiten komplett formatteillos und ermöglichen einen softwarebasierten Formatwechsel in wenigen Minuten.

Einbringung und Einbau indirekt produktberĂŒhrender Teile

UnabhĂ€ngig von der Implementierung des neuen Annex 1 gab es in den vergangenen Jahren sehr viele Diskussionen rund um die Reinigung, Sterilisation und Dekontamination indirekt produktberĂŒhrender Teile und deren Einbringung in aseptische AbfĂŒllanlagen. Auch hier weist die robocell innovative Wege auf – dabei wurden diese Bauteile konsequent angepasst, um die aseptische Einbringung so sicher wie möglich umzusetzen.

Die Umsetzung eines PUPSITs bei robotergestĂŒtzten Anlagen

Pharmazeuten und LohnabfĂŒller sehen sich im Rahmen des neuen Annex 1 einigen Herausforderungen ausgesetzt. Ein wesentliches Thema ist hierbei die Umsetzung eines PUPSIT (Pre-use post sterilization integrity Test). Auch hier wird die robocell ihrem Ruf gerecht und bietet Lösungen an, auch ohne Handschuheingriffe einen PUPSIT zu ermöglichen.

Anwendungsgebiete der robocell

Mit ihren spezifischen Eigenschaften fĂŒr höchsten Produkt- und Bedienerschutz eignet sich die robocell neben dem Einsatz in der AbfĂŒllung von synthetischen Medikamenten (Small-Molecules) auch insbesondere fĂŒr die AbfĂŒllung neuer biologischer Medikamente (Large-Molecules), die in kleinen LosgrĂ¶ĂŸen unter höchsten Containment Anforderungen hergestellt werden, also z.B.

  • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs),
  • Orphan-Arzneimittel,
  • Zell- & Gentherapien,
  • Arzneimittel fĂŒr neuartige Therapien (ATMP).

Die Linie erfĂŒllt dabei höchste Prozessanforderungen, wie sie fĂŒr die Verarbeitung dieser Pharmazeutika gestellt werden. Dazu gehören selbstverstĂ€ndlich die Anforderungen von Regulierungsbehörden an Containment und aseptische Verarbeitung und die Nutzung verschiedener Zonenkonzepte zur Verarbeitung pharmazeutischer Produkte mit unterschiedlichen OEB- und BSL-Stufen.

Das sagen unsere Kunden

Wir sind sehr stolz darauf, die erste Roboter-AbfĂŒllanlage von groninger in Betrieb nehmen zu dĂŒrfen.

Bianca Bohrer
CEO, Topmedicare GmbH