Innovative Lösungen für pharmazeutische Abfüllanlagen

Innovative Lösungen für pharmazeutische Abfüllanlagen

Mit unseren innovativen Lösungen werden Prozesse einfacher, sicherer und effizienter

Spritzen, Vials und Zylinderampullen einfacherer, sicherer und effizienter abfüllen und verschließen

Innovative Lösungen für eine veränderte pharmazeutische Industrie: Die Entwicklung geht hin zu personalisierten Medikamenten, der Ansatz von Blockbustern als „one size fits all“ wird seltener. Zugleich ist jedoch die große Mehrzahl der installierten Abfüllanlagen für wenig Flexibilität, aber hohe Ausbringleistung spezifiziert worden.

Wir haben unser Maschinenportfolio auf diese veränderten Marktbedingungen angepasst und optimiert. Dabei hatten wir insbesondere die pharmazeutischen Prozesse im Blick, welche auf den Anlagen angewendet werden können.

Innovative Lösungen zur aseptischen Verarbeitung
Beispiel einer FLEXPRO 50, zur aseptischen Verarbeitung von RTU Glas und Polymer Vials, mit groninger SMARTFILL Funktion

Smartfill

Produktverluste minimieren

In allen Bereichen der Biotechnologie ist es enorm wichtig, dass der prozessbezogene Produktverlust in aseptischen Abfüllanlagen minimiert wird. Das gilt für die Produktentwicklung und klinische Studien ebenso wie für die Produktion personalisierter Medikamente etwa bei Zell- und Gentherapien.

Unter dem Namen Smartfill bietet groninger Prozesslösungen an, die Produktverluste beim Anfahrprozess, im Produktionsbetrieb sowie am Ende eines Batches eliminieren.

Dazu gehören verschiedene Maßnahmen:

  • Ein spezieller Priming-Modus, der in Kombination mit einer standardmäßig verfügbaren 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) Produktverluste beim Anfahren eliminiert.
  • Die permanente In-Prozess-Kontrolle (IPK) in Kombination mit weiteren Maßnahmen verhindert Verluste im Produktionsprozess.
  • Der spezielle Leerfahrmodus sorgt am Ende eines Batches dafür, dass der mechanische Abfüllprozess keine Verluste erzeugt.
Produktverluste minimieren mit 100% In-Prozess-Kontrolle
groninger Smartfill Technologie: 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) bei einer High-Speed Anlage

Safetransfer

Sicheres Einbringen in den aseptischen Bereich

Mit der Safetransfer-Philosophie von groninger gibt es einen sicheren Prozess, um vorsterilisierte Komponenten in den aseptischen Bereich einzubringen.

Die sterile Einbringung von RTU-Packmitteln in den aseptischen Verarbeitungsbereich ist ein extrem kritischer Prozess. Aus den bewährten Prozesslösungen, die je nach Situation und Produktanforderungen angewendet werden können, bietet groninger für jeden Kunden die passende Lösung.

Zuführen von ready-to-use Komponenten

Für den aseptischen Transfer in den A-Raum (Isolator, o-RABS oder c-RABS) unterscheidet groninger im Rahmen des Safetransfer-Philosophie zwischen verschiedenen Methoden. Die Entscheidung für eine bestimmte Vorgehensweise hängt dabei von verschiedenen möglichen Faktoren ab:

  • zu verarbeitende Batchgrößen,
  • zu verarbeitende Produkte,
  • geplante Investitionsausgaben (CAPEX),
  • benötigter Bauraum sowie
  • fortlaufende Kosten.

Grundsätzlich unterscheidet man zwischen Transfermethoden mit Außendekontaminationsschritt und der Verarbeitung mit Doppelbeuteln, dem sogentannten No-Touch-Transfer (NTT). Dabei werden die Primärpackmittel steril angeliefert und über einen definierten Prozess, welcher kontinuierlich Keim- und Partikelüberwacht ist, in den aseptischen Bereich (Grade A) überführt.

Zuführen von Ready-to-use-Komponenten über einen vollautomatischer No-Touch-Transfer
Vollautomatischer No-Touch-Transfer zum Einbringen von Doppelbeuteln in den Grade A Raum
Überblick über die verschiedenen Reinraumzonen
Überblick über die verschiedenen Reinraumzonen
Schema zur Einbringung von Doppelbeuteln in die aseptische Zone
Schema zur Einbringung von Doppelbeuteln in die aseptische Zone (Grade A)
Überblick über die verschiedenen Safetransfer Lösungen von groninger
Überblick über die verschiedenen Safetransfer Lösungen von groninger

Combifill

Einfaches Umrüsten zwischen Formaten und Packmitteln

Vielfalt möglich machen: Mit der groninger Combifill-Prozesslösung bekommen Sie die Möglichkeit, mit einer minimalen Anzahl von Formatteilen je Anlage sowohl genestete ready-to-use Spritzen als auch Vials und Zylinderampullen zu befüllen. Entscheidend ist: Die Gesamtanlage kann innerhalb kürzester Zeit komplett auf unterschiedliche Formate oder auch Packmittel umgerüstet werden.

Mit der Möglichkeit, auf den Anlagen zudem verschiedene Füllsysteme zu betreiben, erhöht sich Ihre Flexibilität.

Füllen und Verschließen von RTU Vials
Verarbeitung von Ready-to-use Vials ...
Füllen und Verschließen von RTU Zylinderampullen
... auf der gleichen Maschine, wie RTU Zylinderampullen

Quickconnect

Bauteilwechsel ohne Werkzeugeinsatz

Der Wechsel von Bauteilen ohne Werkzeugeinsatz reduziert nicht nur die Rüstzeit, sondern erleichtert auch das aseptische Arbeiten wesentlich. Mit dem Quickconnect-Konzept von groninger lassen sich Schraubverbindungen für alle Teile eliminieren, die im direkten oder indirekten Kontakt mit den Formaten oder Produkten kommen.

Alle Bauteile oder Baugruppen, welche aus einer Anlage entfernt werden müssen – zum Beispiel um sie zu reinigen oder weil die Packmittel wechseln – können mit diesem System werkzeuglos ausgebaut werden.

Die Nutzung von Quickconnect kann durch eine elektronisch geführte Einbauhilfe erleichert werden. Dies ermöglicht nicht nur einen GMP-konformen Einbau, sondern verhindert auch das fehlerhafte Einsetzen. So spart Quickconnect dem Anwender im Vergleich mit traditionellen Linien bis zu 60 % der Rüstzeit ein.

Scannen der Formatteile über einen DataMatrix Code
Scannen der Formatteile über einen DataMatrix Code

Smarttrack

Universelle Sortiertöpfe

Mit unserer Smarttrack-Technologie sorgen wir dafür, dass die Sortierung von Stopfen nicht länger in den Sortiertöpfen, sondern in den Sortierbahnen stattfindet. Dadurch lässt sich statt formatspezifischer Sortiertöpfe ein universeller für alle Stopfenarten verwenden. Handgefertigte Sortiertöpfe mit den zugehörigen langen Lieferzeiten gehören auf diese Weise der Vergangenheit an.

Sortierung der Stopfen findet auf den Sortierbahnen statt
Universelle Sortiertöpfe, Sortierung der Stopfen findet auf den Sortierbahnen statt

Innostream

Luftströmungen optimieren

Mit Innostream geht groninger neueste Wege im Bereich des GMP-konformen Pharmamaschinenbaus. Wir stellen die optimale Luftströmung in den Vordergrund. Ein innovativer Luftfluss an indirekt produktberührenden Teilen der gesamten Sortiereinheit ist der Kern unserer Prozesslösung. Dadurch werden kritische Luftpolster, unkontrollierte Luftbewegungen und die daraus resultierende undefinierte Partikelverteilung verringert oder sogar ausgeschlossen.

Fastlane

Flexibilität der Anlagen erhöhen

Flexibilität ist eine der wichtigsten Anforderungen an heutige Abfüllanlagen. Mit dem Fastlane-Ansatz versucht groninger, diesen Anforderungen gerecht zu werden und Formatteile so auszuführen, dass die Lieferzeiten deutlich reduziert werden können.

Schnelle Verfügbarkeit von Formatteilen
Schnelle Verfügbarkeit von Formatteilen

Weitere Lösungen zur effizienten und sicheren Verarbeitung Ihrer Pharmaprodukte

  • Hoher Automationsgrad auf kleinem Raum

    Auch im Bereich Forschung und Entwicklung (R&D) spielen Automation und gute Herstellungspraxis eine wichtige Rolle. groninger bietet automatisierte Lösungen auch für niedrigere Stückzahlen, kleine Räumlichkeiten und Labore.

  • Optimale Maschinenbedienbarkeit

    groninger Maschinenkonzepte sind in der Regel auf eine einseitige Maschinenbedienung ausgelegt und ermöglichen dadurch eine um 30% effektivere Bedienbarkeit bei deutlicher Risikominimierung.

  • Durchgängige Prozesslösungen

    groninger bietet durchgängige Prozesslösungen an, die von R&D über klinische Studien bis hin zu verschiedenen Leistungsklassen im Produktionsumfeld skalierbar sind.

  • Geringste Anzahl an Formatteilen

    Durch kontinuierliche Funktions- und Prozessoptimierungen ist die Formatanzahl im Vergleich zu herkömmlichen Abfüllanlagen um bis zu 40% reduziert.

  • Höchste Verfügbarkeit

    Durch die größtmögliche Automation aller Produktionsprozesse lässt sich erreichen, dass die Anlage in höchstem Maße verfügbar ist – die OEE wird maximiert (Downtime wird minimiert).

  • Skalierbare Ausbringleistung

    Die skalierbaren Anlagenkonzepte ermöglichen eine Anpassung der Ausbringleistung ganz nach den von Ihnen gesetzten Anforderungen.