Waschen und Montieren von RTU Primärpackmitteln

Waschen und Montieren von Primärpackmitteln für die pharmazeutische Industrie

Mit unseren Anlagen zum Waschen und Montieren, decken wir einen großen Teil jener Prozessschritte ab, die zur Herstellung von vorsterilisierten Packmittel notwendig sind.

Sei es das Waschen und Depyrogenisieren der Primärverpackungen, die Anwendung verschiedener Silikonisierungsmöglichkeiten oder die Montage von Verschlusssystemen und Bördelkappen, groninger bietet immer die passende Anlagenlösung.

Prozessschritte bei der Herstellung von RTU Packmitteln

Bei der Herstellung von ready-to-use Spritzen, Vials oder Zylinderampullen fallen unterschiedliche Prozessschritte an – vom Zuführen der Container über Waschen und Silikonisieren bis hin zum Magazinieren in Nest und Tub.

Zuführung der Glascontainer

Wenn die vorfüllbaren Glascontainer den Anlagen zugeführt werden, sind sie in der Regel in Trays verpackt – die genaue Verpackung variiert aber je nach Primärverpackung und benötigt jeweils ein passendes System für Zuführung bzw. Handling.

Mit unseren Anlagen sind Sie da gut versorgt: groninger hat mehrere etablierte Lösungen im Portfolio, von einem Detray-Modul über ein Depalletier-Modul bis hin zu hochmodernen Roboterapplikationen.

groninger Herstelllinien RTU - Zuführung
Zuführung der Glascontainer in Trays

Waschen

In einem Waschmodul werden die Glascontainer gereinigt und getrocknet. In unseren Anlagen haben wir dabei den Medienverbrauch auf ein Minimum reduziert und erreichen dennoch ein hervorragendes Waschergebnis bis zu einer 3-log reduzierten Reinigung.

groninger Herstelllinien - Waschen
Waschen der Glascontainer

Sterilisieren / Depyrogenisieren

Der von groninger entwickelte Sterilisierungsprozess legt großen Wert auf einen schonenden Verarbeitungsprozess, auf leichte Zugänglichkeit aller Bestandteile für die problemlose Wartung und zugleich auf höchste Qualität und Prozesssicherheit.

Die schonende Sterilisierung wird in unserem neuartigen Steriltunnel bereits über eine sanfte Erwärmung im Einlaufbereich erreicht. Die Qualität wird außerdem durch den Einsatz von High-End-Sterilfiltern im Sterilisierbereich sichergestellt.

Ein großer Vorzug dieser Vorgehensweise ist die geringe Temperaturdifferenz am Objekt – diese zeichnet diesen Prozess aus, zudem wird ein Overkill im Sterilprozess vermieden.

Durch den modularen Aufbau des Prozesses lassen sich leicht Anpassungen vornehmen. Zugleich wurde sowohl auf Lösungen verzichtet, bei denen am Auslauf zum Sterilbereich kein „Ring of Concern“ vorhanden ist, als auch auf kritische aufblasbare Dichtungen.

groninger Herstelllinien - Steriltunnel
Verarbeitungsprozess zum Sterilisieren der Glascontainer

Silikonisieren

Vor dem Hintergrund steigender Qualitätsanforderungen sowie der Zunahme biotechnologisch erzeugter, proteinbasierter Arzneimittel ist eine gleichmäßige Beschichtung von den Oberflächen der Glascontainer mit reduzierten Silikonölmengen notwendig.

In unseren Anlagen ist es uns gelungen, die Einsprühmengen an Silikonöl zu minimieren, ohne dass dies die Gleitkräfte beeinflusst.

groninger Herstelllinien - Silikonisieren
Silikonisierstation zum Einsprühen des Silikonöls

Prüfen

Kontrolle leicht gemacht: Alle Systeme bzw. Prozessschritte können mit verschiedenen Prüfsystemen ausgestattet werden. Sensoren, hochmoderne Kamerasysteme und komplexe Röntgensysteme lassen sich in den Ablauf integrieren.

Mit diesen Systemen lassen sich geometrische Parameter prüfen und Glasbehälter auf kosmetische Mängel inspizieren. So stellt groninger beispielsweise ein Kamerasystem bereit, das die Fingerauflage einer Spritze auf Glasabplatzungen und die korrekte Kontur überprüft.

groninger Herstelllinien - Prüfen
Auf den Herstelllinien gibt es eine Vielzahl verschiedener Prüfstationen

Montieren

Einer der wichtigsten Prozessschritte dieser Linien ist das Montieren von verschiedenen Verschlüssen, Nadelschutzelementen und Kappen.

Die Verschlüsse haben unterschiedliche Eigenschaften und Aufgaben. Bei Spritzen muss die Kanüle bis zur Injektion vor Beschädigung geschützt und steril gehalten werden. Des Weiteren gibt es Verschlüsse, die mit einem Nadelschutzmechanismus ausgestattet sind, der einerseits vor Verletzungen schützen sowie andererseits eine versehentliche Wiederverwendung verhindern soll.

In der Anlage werden all diese Komponenten über ein eigens entwickeltes Bevorratungs- und Zuführsystem zu den jeweiligen Montagestationen transportiert und dort auf den Glascontainer montiert. Eine präzise Assemblierung der Verschlüsse ist dabei von immenser Wichtigkeit.

Alle Montageprozesse werden im Nachgang von unterschiedlichsten Inspektionssystemen überprüft.

groninger Herstelllinien - Montage
Montage von Tip-Caps

Magazinieren

Die verarbeiteten und fertig verschlossenen Glasbehälter können anschließend in verschiedenste pharmazeutische Endverpackungen eingesetzt werden.

Eine schonende Umsetzung ist dabei von großer Bedeutung, auch hier dürfen sich die Glasbehälter über den kompletten Prozess nicht berühren. Ein Inspektionssystem kann abschließend überprüfen, dass die Endverpackungen vollständig bestückt wurden.

groninger Herstelllinien - Handling
Am Ende werden die Glascontainer in Nester und Tubs eingesetzt