Aseptische Verarbeitung von Augentropfen- und Nasensprayflaschen
Augentropfen werden für unterschiedlichste medizinische Anwendungen genutzt – von der reinen Befeuchtung der Augen bis hin zur lokalen Narkose. Gegenüber den meisten pharmazeutischen Produkten sind dabei die Gewinnmargen oft geringer. Das macht es sowohl bei apothekenpflichtigen Produkten als auch im Over-The-Counter-Bereich (OTC) wichtig, eine effiziente und kostengünstige Verarbeitung gewährleisten zu können.
Anlagen von groninger liefern dabei ein höchstes Maß an Flexibilität. Ob Kleinchargen oder Großchargen, ob für die Produktentwicklung und klinische Studien oder für die kommerzielle Produktion bis hin zu Kampagnen: Unsere Linien haben einen Leistungsbereich von 50 bis hin zu 400 Stück pro Minute (3.000 - 24.000 Einheiten pro Stunde).
Zugleich lassen sich die groninger-Anlagen schnell und flexibel anpassen – gerade für CMOs und CDMOs ein zentrales Kriterium. Diese Linien, zum Füllen und Verschließen von Augentropfen- und Nasensprayflaschen, sind in der Regel mit unserer innovativen Quickconnect-Technologie ausgerüstet. Diese ermöglicht einen werkzeuglosen und über das HMI geführten Formatwechsel. Für den reibungslosen Wechsel sorgt auch unser Transportsystem, das verschiedene Objekte verarbeiten kann.
Sortieren & Zuführung
Unsere Sortiersysteme erlauben effektive Sortierung von verschiedensten runden und ovalen Objekten. Die dauerhaft korrekte Sortierung ist für die Effizienz der Linien essentiell wichtig.
Die Systeme von groninger ermöglichen es zudem einfach, sicher und komplett sterilisierbar, alle Objekte in das jeweilige Containment zuzuführen – egal ob oRABS oder Isolator. Der Einsatz von Gamma- oder ETO-sterilisierten Primärpackmitteln für Augentropfen sind inzwischen gängige Verfahren.
Füllen
Der Füllprozess ist das Herzstück unserer Anlage. Hierfür setzen wir verschiedene Technologien ein, um eine Vielfalt an dünnflüssigen bis zähflüssigen Produkten verarbeiten zu können. Ob wasserähnliche/WFI-basierte Produkte oder Lösungen: Wir haben die passende Anlage.
Bei der Flüssigabfüllung setzt groninger auf bewährte Fülltechnologien wie die Rotationskolbenpumpe (RKP) und Massedurchfluss-Füllsysteme (MDM). Jedes dieser Füllsysteme kann für eine bestimmte oder mehrere Arten von Produkt verwendet werden.
Innerhalb dieser Füllsysteme können natürlich auch im Füllpfad verschiedenste produktrelevante Aufgaben erfüllt werden. Insbesondere kann vor der Befüllung ein Modul für Cleaning In Place/Sterilization In Place (CIP/SIP) installiert werden.
Was auch immer Sie benötigen: groninger passt die Abfüllungsprozesse den Bedürfnissen Ihres Produktes an, damit Sie keine Kompromisse in der Qualität eingehen müssen.
Um den hohen Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, lösen wir die statistische In-Prozess-Kontrolle (IPK) mehr und mehr durch die 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK) als Standard ab. Dazu werden etwa die Behältnisse sowohl vor als auch nach der Abfüllung einzeln gewogen, um den abgefüllten Inhalt mit höchster Genauigkeit prüfen zu können. Dieser Prozessschritt ist einer aus einer Vielzahl von qualitätssichernden Maßnahmen, die wir bereitstellen.
Verschließen
Beim Verschließen der Produkte haben Präzision und Qualität oberste Priorität, damit keine Partikel an das Produkt gelangen. Hier werden wir den neuesten Anforderungen der EU GMP Annex 1 gerecht.
Um einen aseptischen Verschließprozess gewährleisten zu können wurde die groninger Quickconnect-Technologie entwickelt. Diese zeichnet sich durch einfachstes Rüsten der sterilisierten Formatteile aus. Die Anzahl an Verschlussgrößenabhängige Sortier- und Zuführformate für ein Höchstmaß an Flexibilität wurde optimal minimiert.
Um Ihnen Sicherheit gegenüber den unabhängigen Inspektionen Ihrer Abfüllanlage zu bieten, wird die groninger Sortier- und Zuführtechnologie laufend weiter entwickelt. Dabei liegt ein wichtiger Schwerpunkt stets auf einer optimalen laminaren Strömung.
Bedienerfreundlichkeit steht bei der Ergonomie unserer Anlagen zentral. So sind alle Teile immer sehr gut über Handschuhe erreichbar.
Den Trend zu sensibleren und auch teureren Produkten begegnen wir mit der Integration einer Begasungsstation für den sogenannten ‚Headspace‘ im Behältnis um einen Restsauerstoffgehalt unter 5% zu erreichen.
Ein weiterer Trend ist die Herstellung von konservierungsfreien Produkten, welche ein neuartiges Verschlusssystem erfordert, damit die Produkte nach dem Öffnen stabil bleiben. Auch hierfür hat groninger die passende Lösung.
Verschrauben
Im Bereich des Verschließens gehört das akkurate Verschrauben gerade bei weichen Plastikflaschen zu den großen Herausforderungen. Für viele Anwender von Augentropfen etwa kann es zu einem großen Problem werden, wenn die Fläschchen nicht korrekt oder zu fest verschraubt sind.
Mit der groninger Verschraubtechnologie gibt es eine effiziente und wirtschaftliche Lösung für äußerst genaues Verschrauben, zu dem auch ein Überwachungsschritt gehört, in dem nicht korrekt verschraubte Objekte erkannt und ausgesondert werden.
Auch für weitere Verschlüsse für Nasalanwendungen mit und ohne Steigrohr haben wir die passende Maschinenkonstellation; das Gleiche gilt für Push-on Filterkappen für konservierungsfreie Augentropfen.
Magazinieren
Am Ende der Prozesskette werden die einzelnen Objekte zur Lagerung in einem Magazin gesammelt und bei Bedarf abgedeckt. Mit unserem sehr objektschonenden Pick & Place-System bietet groninger einfach bedienbare Lösungen für stückgenaues Magazinieren der Objekte an. Dieser Prozess wird in der Regel vollautomatisch realisiert.
Ganzheitliches Beratungs-Know-how zur Verarbeitung von Augentropfen- und Nasensprayflaschen
Die traditionelle Verarbeitung von Augentropfen- und Nasensprayflaschen ist eines der Schwerpunktfelder bei groninger. Mit unserem ganzheitlichen Beratungs-Know-how und unserer Erfahrung sind wir in der Lage, Sie zu allen Belangen rund um den Bereich der aseptischen Augentropfen- & Nasalabfüllung zu beraten und zu unterstützen. Zudem bieten wir Ihnen ein umfassendes Wissen an verschiedensten Zonenkonzepten, um Ihnen den bestmöglichsten Prozess für Ihre Anforderung anzubieten.
Abfülllinie mit Leistung von 60-120 Objekte pro Minute
- Verarbeitung von Augentropfen- und Nasensprayflaschen als Schüttgut über Schleusensystem oder RTP-Port
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Alle gängige Füllsysteme möglich
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Standard Begasungsfunktionen
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QUICKCONNECT für schnelles Umrüsten weiterer Formate
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100% In-Prozess-Kontrolle (IPK)
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Ausführung für Isolatoren, offene und geschlossene RABS-Systeme
Abfülllinie mit Leistung von 120-240 Objekte pro Minute
- Verarbeitung von Augentropfen- und Nasensprayflaschen als Schüttgut über Schleusensystem oder RTP-Port
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Alle gängige Füllsysteme möglich
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Standard Begasungsfunktionen
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QUICKCONNECT für schnelles Umrüsten weiterer Formate
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100% In-Prozess-Kontrolle (IPK)
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Ausführung für Isolatoren, offene und geschlossene RABS-Systeme
Abfülllinie mit Leistung von 240-380 Objekte pro Minute
- Verarbeitung von Augentropfen- und Nasensprayflaschen als Schüttgut über Schleusensystem oder RTP-Port
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Alle gängige Füllsysteme möglich
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Standard Begasungsfunktionen
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QUICKCONNECT für schnelles Umrüsten weiterer Formate
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100% In-Prozess-Kontrolle (IPK)
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Ausführung für Isolatoren, offene und geschlossene RABS-Systeme
