robocell - Handschuhlose Abfüllmaschine für Spritzen, Vials und Karpulen
Wo der Mensch zurücktritt, tritt die robocell hervor
Die Anforderungen in der Pharmabranche haben sich in den letzten Jahren grundlegend verändert: Während früher Blockbuster im Fokus standen, sind heute patientenindividuelle Lösungen gefragt – mit kleinsten Batches und kürzesten Markteinführungszeiten.
Die robocell wurde speziell entwickelt, um diesen neuen Herausforderungen gerecht zu werden. Gemeinsam mit SKAN entstand eine handschuhlose Abfüllanlage, die durch die Automatisierung sämtlicher aseptischer Kernprozesse maximale Sicherheit, Flexibilität und Effizienz bietet – und dabei die aktuellen Regularien wie Annex 1 erfüllt.
Warum robocell?
- Maximale Sterilitätssicherheit durch Verzicht auf menschliche Eingriffe
- Hoher Automatisierungsgrad für reproduzierbare und robuste Prozesse
- Vollständige Einhaltung von Annex 1 und FDA cGMP
- Flexibilität bei Produkt- und Packmittelwahl
- Minimierung von Produktverlusten
- Höchste Effizienz durch schnelle Formatwechsel
Für welche Anwendungen ist die robocell geeignet?
Die robocell ist ideal für die pharmazeutische Kleinchargenproduktion, Forschung und Entwicklung sowie CDMOs geeignet. Ihr modulares Konzept in drei Standardausführungen (optional: Bördelmodul, Gefriertrocknungsanlage, Renesting) ermöglicht eine flexible Anpassung an Ihre individuellen Anforderungen.
Einsatzbereiche:
- Abfüllung kleiner bis mittlerer Batchgrössen
- Einzelbatches und Kampagnen
Welche Produkte können verarbeitet werden?
Die robocell ist optimiert für die Abfüllung von:
- Synthetischen Medikamenten (Small-Molecules)
- Biologischen Medikamenten (Large-Molecules)
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs)
- Orphan-Arzneimitteln
- Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs), einschliesslich Zell- und Gentherapien
Mit höchstem Bediener- und Produktschutz erfüllt die robocell alle regulatorischen Anforderungen für Containment und aseptische Verarbeitung, einschliesslich verschiedener OEB- und BSL-Levels.
Welche Packmittel können verarbeitet werden?
Die robocell bietet maximale Flexibilität bei der Auswahl vorsterilisierter Packmittel:
- Spritzen
- Karpulen
- Vials
Das Verschließen erfolgt mit Aluminium-Bördelkappen oder Snap-on-Kappen, sodass Sie auch für zukünftige Anforderungen bestens gerüstet sind.
Entwickelt nach Annex 1
Die robocell wurde parallel zur Einführung des Annex 1 entwickelt, wodurch sämtliche Anforderungen konsequent im Design berücksichtigt wurden. Dazu zählen:
- Integriertes Konzept von Fülllinie und Isolator
- Durchgängiges "First Air"-Prinzip mit laminarer Luftströmung
- Vermeidung menschlicher Eingriffe in aseptische Kernprozesse
- Einsatz intelligenter Roboterlösungen
- Sichere aseptische Einbringung indirekt produktberührender Teile
- Unterstützung einer ganzheitlichen Contamination-Control-Strategy (CCS)
Fortschrittliches aseptisches Design
Das Design der robocell kombiniert bewährte Technologien mit zukunftsorientierten Neuentwicklungen:
- Schnelle und zuverlässige Dekontamination durch optimiertes hygienisches Design und patentierter skanfog®-Technologie
- Optimierte Luftzirkulation nach dem First-Air-Prinzip
- Evidenzbasierter Designprozess durch CFD-Analysen und Validierung durch Rauchstudien
- Raum-zu-Raum-Lüftungssystem mit integrierten Filterstufen und individuell konfigurierbaren Druckzonen
Sicherheit durch Automatisierung
Im aseptischen Bereich gilt der Mensch als grösste Kontaminations- und Fehlergefahr. Daher wurde die robocell von Grund auf neu gedacht: menschliche Interventionen im aseptischen Kern werden vollständig eliminiert, um die Sterilität und die Prozesssicherheit zu maximieren.
Innovationen im Automationsdesign:
- Automatisierte Einbringung indirekt produktberührender Teile nach dem Dekontaminationszyklus
- Automatisierte Installation von Einweg-Füllpfad und Sterilfiltration (inkl. PUPSIT)
- Automatisierter Transfer und Verteilung von Sedimentationsplatten
- Automatisiertes Handling des aktiven und passiven Keimmonitorings
Minimierung von Produktverlusten
Sämtliche Prozessschritte werden durch 100 % In-Prozess-Kontrollen abgesichert, wodurch Produktverluste nahezu eliminiert werden. Zusätzlich schützt die Beladung des Gefriertrockners ohne Glas-zu-Glas-Kontakt zuverlässig vor Schäden.
Maximale Overall Equipment Efficiency (OEE) durch schnelle Formatwechsel
Schnelle Formatwechsel reduzieren Rüstzeiten und steigern die Gesamteffizienz. Speziell entwickelte Roboter mit einer minimalen Anzahl an Formatteilen ermöglichen einen softwarebasierten Formatwechsel in wenigen Minuten – perfekt für kleine Batches und häufig wechselnde Produkte.
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