Waschen und Montieren von Prim├Ąrpackmitteln f├╝r die pharmazeutische Industrie

Mit unseren Anlagen zum Waschen und Montieren, decken wir einen gro├čen Teil jener Prozessschritte ab, die zur Herstellung von vorsterilisierten Packmittel notwendig sind.

Sei es das Waschen und Depyrogenisieren der Prim├Ąrverpackungen, die Anwendung verschiedener Silikonisierungsm├Âglichkeiten oder die Montage von Verschlusssystemen und B├Ârdelkappen, groninger bietet immer die passende Anlagenl├Âsung.

Prozessschritte bei der Herstellung von RTU Packmitteln

Bei der Herstellung von ready-to-use Spritzen, Vials oder Zylinderampullen fallen unterschiedliche Prozessschritte an ÔÇô vom Zuf├╝hren der Container ├╝ber Waschen und Silikonisieren bis hin zum Magazinieren in Nest und Tub.

Zuf├╝hrung der Glascontainer

Wenn die vorf├╝llbaren Glascontainer den Anlagen zugef├╝hrt werden, sind sie in der Regel in Trays verpackt ÔÇô die genaue Verpackung variiert aber je nach Prim├Ąrverpackung und ben├Âtigt jeweils ein passendes System f├╝r Zuf├╝hrung bzw. Handling.

Mit unseren Anlagen sind Sie da gut versorgt: groninger hat mehrere etablierte L├Âsungen im Portfolio, von einem Detray-Modul ├╝ber ein Depalletier-Modul bis hin zu hochmodernen Roboterapplikationen.

groninger Herstelllinien RTU - Zuf├╝hrung
Zuf├╝hrung der Glascontainer in Trays

Waschen

In einem Waschmodul werden die Glascontainer gereinigt und getrocknet. In unseren Anlagen haben wir dabei den Medienverbrauch auf ein Minimum reduziert und erreichen dennoch ein hervorragendes Waschergebnis bis zu einer 3-log reduzierten Reinigung.

groninger Herstelllinien - Waschen
Waschen der Glascontainer

Sterilisieren / Depyrogenisieren

Der von groninger entwickelte Sterilisierungsprozess legt gro├čen Wert auf einen schonenden Verarbeitungsprozess, auf leichte Zug├Ąnglichkeit aller Bestandteile f├╝r die problemlose Wartung und zugleich auf h├Âchste Qualit├Ąt und Prozesssicherheit.

Die schonende Sterilisierung wird in unserem neuartigen Steriltunnel bereits ├╝ber eine sanfte Erw├Ąrmung im Einlaufbereich erreicht. Die Qualit├Ąt wird au├čerdem durch den Einsatz von High-End-Sterilfiltern im Sterilisierbereich sichergestellt.

Ein gro├čer Vorzug dieser Vorgehensweise ist die geringe Temperaturdifferenz am Objekt ÔÇô diese zeichnet diesen Prozess aus, zudem wird ein Overkill im Sterilprozess vermieden.

Durch den modularen Aufbau des Prozesses lassen sich leicht Anpassungen vornehmen. Zugleich wurde sowohl auf L├Âsungen verzichtet, bei denen am Auslauf zum Sterilbereich kein ÔÇ×Ring of ConcernÔÇť vorhanden ist, als auch auf kritische aufblasbare Dichtungen.

groninger Herstelllinien - Steriltunnel
Verarbeitungsprozess zum Sterilisieren der Glascontainer

Silikonisieren

Vor dem Hintergrund steigender Qualit├Ątsanforderungen sowie der Zunahme biotechnologisch erzeugter, proteinbasierter Arzneimittel ist eine gleichm├Ą├čige Beschichtung von den Oberfl├Ąchen der Glascontainer mit reduzierten Silikon├Âlmengen notwendig.

In unseren Anlagen ist es uns gelungen, die Einspr├╝hmengen an Silikon├Âl zu minimieren, ohne dass dies die Gleitkr├Ąfte beeinflusst.

groninger Herstelllinien - Silikonisieren
Silikonisierstation zum Einspr├╝hen des Silikon├Âls

Pr├╝fen

Kontrolle leicht gemacht: Alle Systeme bzw. Prozessschritte k├Ânnen mit verschiedenen Pr├╝fsystemen ausgestattet werden. Sensoren, hochmoderne Kamerasysteme und komplexe R├Ântgensysteme lassen sich in den Ablauf integrieren.

Mit diesen Systemen lassen sich geometrische Parameter pr├╝fen und Glasbeh├Ąlter auf kosmetische M├Ąngel inspizieren. So stellt groninger beispielsweise ein Kamerasystem bereit, das die Fingerauflage einer Spritze auf Glasabplatzungen und die korrekte Kontur ├╝berpr├╝ft.

groninger Herstelllinien - Pr├╝fen
Auf den Herstelllinien gibt es eine Vielzahl verschiedener Pr├╝fstationen

Montieren

Einer der wichtigsten Prozessschritte dieser Linien ist das Montieren von verschiedenen Verschl├╝ssen, Nadelschutzelementen und Kappen.

Die Verschl├╝sse haben unterschiedliche Eigenschaften und Aufgaben. Bei Spritzen muss die Kan├╝le bis zur Injektion vor Besch├Ądigung gesch├╝tzt und steril gehalten werden. Des Weiteren gibt es Verschl├╝sse, die mit einem Nadelschutzmechanismus ausgestattet sind, der einerseits vor Verletzungen sch├╝tzen sowie andererseits eine versehentliche Wiederverwendung verhindern soll.

In der Anlage werden all diese Komponenten ├╝ber ein eigens entwickeltes Bevorratungs- und Zuf├╝hrsystem zu den jeweiligen Montagestationen transportiert und dort auf den Glascontainer montiert. Eine pr├Ązise Assemblierung der Verschl├╝sse ist dabei von immenser Wichtigkeit.

Alle Montageprozesse werden im Nachgang von unterschiedlichsten Inspektionssystemen ├╝berpr├╝ft.

groninger Herstelllinien - Montage
Montage von Tip-Caps

Magazinieren

Die verarbeiteten und fertig verschlossenen Glasbeh├Ąlter k├Ânnen anschlie├čend in verschiedenste pharmazeutische Endverpackungen eingesetzt werden.

Eine schonende Umsetzung ist dabei von gro├čer Bedeutung, auch hier d├╝rfen sich die Glasbeh├Ąlter ├╝ber den kompletten Prozess nicht ber├╝hren. Ein Inspektionssystem kann abschlie├čend ├╝berpr├╝fen, dass die Endverpackungen vollst├Ąndig best├╝ckt wurden.

groninger Herstelllinien - Handling
Am Ende werden die Glascontainer in Nester und Tubs eingesetzt

Exzellente Anlagenkonzepte zum Waschen und Montieren von pharmazeutischen RTU Prim├Ąrpackmitteln

Unabh├Ąnging davon welche pharmazeutischen Prim├Ąrpackmittel Sie f├╝r Ihr Portfolio herstellen m├Âchten, wir k├Ânnen Ihnen ein passendes Verarbeitungs- und Anlagenkonzept f├╝r das Waschen, Silikonisieren und Montieren von ready-to-use Packmittel liefern. Auch innerhalb der Verarbeitung von einem pharmazeutischen Packmittel kann groninger auf Ihre individuellen Anforderungen eingehen. Als Beispiel kann hier das Montagemodul genannt werden, das in der Lage ist, Nadel- oder Luerlockspritzen mit verschiedensten Verschlusskomponenten zu assemblieren. Mit Hilfe einer sehr geringen Anzahl an Formatteilen kann das Montagemodul f├╝r die gew├╝nschten Verschlusssysteme bzw. Verschlusskomponenten eingerichtet werden. Durch die langj├Ąhrige Erfahrung bei der Verarbeitung von pharmazeutischen Prim├Ąrpackmittel und das Verst├Ąndnis ├╝ber die Packmittel und ihren zugeh├Ârigen Komponenten ist groninger in der Lage Ihnen ein H├Âchstma├č an Pr├Ązision bei der Montage und Flexibilit├Ąt innerhalb des Anlagenkonzepts zu bieten.

Beispiellayout einer Herstelllinie f├╝r RTU Container
Beispiellayout einer Herstelllinie f├╝r RTU Container

Technische Features und Highlights der Herstelllinien f├╝r RTU Spritzen, Vials und Zylinderampullen

  • Waschen: Zum Waschen der Glasbeh├Ąlter wird WFI (Water For Injection) eingesetzt. Mit ├╝ber Jahrzehnte gesammeltem Know-how ├╝ber das Waschen von Glascontainern sorgt groninger daf├╝r, dass auch die h├Âchsten Anforderungen in der Pharmaindustrie erf├╝llt werden.
  • Silikonisieren: Um auf den gew├╝nschten Oberfl├Ąchen der Glasbeh├Ąlter eine homogene Silikonschicht zu erzeugen, nutzt groninger seine langj├Ąhrige Entwicklungserfahrung im Bereich der Silikonisierung. Bei der Herstellung steriler Spritzen und Zylinderampullen werden hierbei patentierte Silikonisierungstechniken eingesetzt.
  • Schonende Verarbeitung: Um Glasbruch (und daraus resultierende Partikel und Kontaminierungen) zu vermeiden, werden die Glasbeh├Ąlter kontaktlos verarbeitet und transportiert. Dabei wird insbesondere darauf geachtet, dass sich die Glasbeh├Ąlter ├╝ber die kompletten Anlagen nicht ber├╝hren k├Ânnen.
  • Laminar Flow-Freundlichkeit: Die verschiedenen Anlagenkonzepte bzw. Maschinenmodule sind so konstruiert, dass es ├╝ber den Glasbeh├Ąltern keine Bewegungen gibt. Dies verhindert das m├Âgliche Verwirbeln von eventuell erzeugten Partikeln und stellt sicher, dass die Glasbeh├Ąlter immer unter First Air stehen.
  • Flexibilit├Ąt: Unsere Anlagen bieten Ihnen das maximum an Flexibilit├Ąt zu Verarbeitung verschiedenster Objekte und Objektgr├Â├čen
  • H├Âchste Prozesssicherheit: Unsere Anlagen zum Waschen und Montieren von RTU Spritzen, Vials und Zylinderampullen bieten h├Âchste Prozesssicherheit durch verschiedenste Kamera- und Inspektionsm├Âglichkeiten

So ausgekl├╝gelt, pr├Ązise und zuverl├Ąssig die groninger-Anlagen sind, so angenehm, professionell und kreativ ist die Zusammenarbeit mit dem Unternehmen groninger.

M. B├Âttcher
Manager RTF, Gerresheimer B├╝nde GmbH