Integrierte Abfüllmaschine für Vials – Die Lösung für aseptische und toxische Verarbeitung von Pharmazeutika
Abfüllmaschine und Isolatortechnik als eine integrierte Konzeptlösung: Das ist der Ansatz hinter dem integra-Konzept. Das Ergebnis ist eine puristisch gestaltete Linie, die sich durch die Verschmelzung bisher getrennter Funktionseinheiten zu einem durchdachten Gesamtkonzept auszeichnet.
Pharmazeutische Vial-Verarbeitung auf einem neuen Niveau
Der Grund dafür ist einfach: Die Verarbeitung von aseptischen und toxischen Produkten in der Pharma-Industrie, vor allem auch im Biotech-Bereich stellt besondere Anforderungen an den Anlagenbau. Mit dem von groninger und SKAN gemeinsam entwickelten Konzept machen wir all das möglich:
- reduziertes Gefährdungspotenzial für das Bedienpersonal,
- optimiertes Maschinendesign,
- die Anlage ist für die einfache Bedienung und Reinigung leicht zugänglich und
- möglichst kurze Rüstzeiten.
Wir haben die Schnittstellen zwischen den Anlagen von groninger und SKAN systematisch abgesichert, so dass Sie hier einen etablierten Marktstandard vorfinden, der ohne Risiken genutzt werden kann.
Und das Konzept überzeugt: Über die Hälfte unserer integra-Kunden sind CMOs und CDMOs – für uns ein klares Signal, dass das durchdachte Maschinenkonzept sich bewährt!
Highlights der groninger integra zum Abfüllen von Vials
Höchste Maschineneffizienz
Die integra ist gezielt darauf ausgelegt, den Produktverlust in allen Phasen zu minimieren. Beim Anfahren wird bereits das erste Vial pro Füllstelle mit dem festgelegten Volumen gefüllt, beim Leerfahren sind die Pumpen einzeln steuerbar, sodass lediglich das letzte gefüllte Vial pro Füllstelle eine Unterfüllung ausweisen könnte.
Um Produktausschuss weiter zu minimieren, kann die integra mit einer Stopfennachsetzfunktion ausgeführt werden, mit der der Verlust eines Stopfens durch ein Nachsetzen ausgeglichen werden kann.
Kürzeste Rüstzeiten
Unser Stopfentransporttopf kann alle gängigen Stopfen fördern, die Sortierung erfolgt erst in der integrierten Sortiervorrichtung, die aseptisch einwandfrei abgenommen werden kann. Das reduziert die Zahl der stopfenabhängigen Formatteile und ermöglicht so kürzeste Rüstzeiten bei Umstellungen. Die Sortier- und Zuführeinheit kann leicht gereinigt und gut eingesehen werden.
Der Transportrechen kann mittels Servomotor verstellt und für unterschiedliche Verarbeitungsobjekte eingerichtet werden. Die Anzahl an Formatteilen, die sonst ausgetauscht werden müssten, reduziert sich auf diese Weise um ca. 50% gegenüber herkömmlichen Produktionslinien.
Vielseitige Einsatzgebiete
Die geringe Maschinentiefe der integra erlaubt die einseitige Luftabsaugung im Füll- und Auslaufbereich. Die Filterpatronen sind auf der Rückseite des Isolators angebracht.
Für die toxische Produktverarbeitung ist die gesamte Linie ohne Vakuum ausgestattet. Eine mechanische Stopfensetzfunktion, ein mechanischer Schlechtausschub sowie das Vermeiden von Faltenbalkdichtungen ermöglicht das optimale Verarbeiten von toxischen Produkten und die damit notwendige Reinigung.
Höchste Bedienerfreundlichkeit
Das schlanke Maschinendesign der Gesamtanlage ist ein wesentliches Element der integra. Die geringe Eingriffstiefe ermöglicht es, die Gesamtanlage sowohl während der Einrichtung als auch während des Betriebs komplett von einer Seite zu bedienen.
Die geringe Maschinentiefe von 650 mm macht es auch möglich, dass alle Bereiche der Anlage während der Reinigung problemlos erreicht werden können. Die Anlage kann zudem schräg aufgestellt werden, damit das Reinigungsmedium direkt in einen Ablauf ablaufen kann, der an der Rückseite des Isolators direkt vor den HEPA-Filterpatronen angeordnet ist.
SKANFOG Dekontaminationstechnologie
In der integra wird die Sterilbarriere in die Füllmaschine integriert; dort kommt die bewährte SKANFOG Dekontaminationstechnologie zum Einsatz. In Kombination mit der kompakten Ausführung der Gesamtanlage können so kürzeste Zykluszeiten erzielt werden.
Filteranordnung und Filtertausch
Die HEPA-Filter sind bei der integra in Filterpatronen, sogenannten FIPAs, eingebaut. Die Patronen können manuell oder vollautomatisiert über die Panelsteuerung entriegelt werden. Das ist vor allem bei toxischer Verarbeitung von großer Bedeutung: Durch die Bauweise besteht zu keinem Zeitpunkt eine Kontaminationsgefahr für Bedienpersonal und Umwelt.
Technische Daten der integra
- 100% In-Prozess-Kontrolle (IPK)
- Minimaler Restsauerstoffgehalt von <=1%
- Alle gängigen Begasungsfunktionen
- Alle gängigen Standard-Füllsysteme
- Wiederverschluss-Funktion
- Vakuumfreie Linie für toxische Produkte
- Minimaler Produktverlust im Einlauf- und Leerlaufmodus, dank der groninger SMARTFILL Technologie
- Alle gängigen Barrieresysteme
- Höchster Bediener- und Produktschutz bei der aseptisch toxischen Verarbeitung
- Innovatives ergonomisches Design und einfacher Zugang ermöglichen Reinigung und Bedienung von einer Seite aus
- Zuverlässiger Luftstrom zwischen zwei barrierebildenden HEPA-Filtern
- Schnellste Takte mit modernster SKANFOG®- Dekontaminationstechnologie (H2O2 Zykluszeit 1 Stunde < 1 ppm)
- Integrierte NANOX®-Katalysatortechnologie von SKAN (One-pass-Abbau von H2O2 < 0,1 ppm)
- Validierbares und wiederholbares Reinigungsverfahren
- Automatisierter, sicherer Wechsel des HEPA-Filtersystems („FIPA“)
