Verarbeitung pharmazeutischer Primärverpackungen – Im Nest und Bulk

Die ready-to-use Spritze ist seit über 30 Jahren ein wesentliches Packmittel in der Pharmabranche. Sie wurde zum Wegbereiter für weitere RTU Primärpackmittel wie Vials und Karpulen – mit geschätzt 5 Mrd RTU Spritzen auf dem Markt stellt dieses Packmittel mit Abstand den größten Anteil da.

Das Prinzip ist einfach, bestechend und technisch anspruchsvoll: Vorsterilisierte Packmittel werden gereinigt, montiert, in speziell dafür entwickelte Tub/Nest-Konfigurationen eingesetzt und sterilisiert. In diesen werden sie durch einen Liner und ein Lid in einem einfachen oder doppelten Beutel vor äußeren Einflüssen geschützt und können problemlos von der Herstellung bis in die Reinräume steril transportiert werden.

Speziell für Karpulen kommt dabei der Vorteil hinzu, dass sie bereits mit einem Crimp-Verschluss geliefert werden können, wodurch der spätere Verarbeitungsprozess deutlich vereinfacht wird.

Flexibler Einsatz für alle Formate und Batchgrößen

Durch den Einsatz von RTU Packmitteln mit Nesttransport können heutige Kombilinien auf aufwendige Formatteile verzichten – so lassen sich Anlagen mit höchster Flexibilität und kürzesten Rüstzeiten bauen und nutzen.

Linien von groninger können dank der COMBIFILL-Technologie heute bereits standardmäßig RTU Spritzen, Vials und Karpulen verarbeiten. Die Anwendungsgebiete reichen von der Verarbeitung von Kleinstmengen für klinische Studien oder anderen Small-Batch-Abfüllungen bis hin zur Abfüllung von Impfstoffen auf Hochleistungsanlagen. groninger-Anlagen verarbeiten je nach Konfiguration und Bedarf zwischen 5 und 1000 Packmitteleinheiten pro Minute.

Unsterile Vials sind das Primärpackmittel, das in der Pharmabranche am meisten genutzt wird: Pro Jahr werden etwa 20 Milliarden Vials befüllt. Bei diesem Packmittel werden unsterile Vials angeliefert, die dann auf der Linie und direkt vor der Abfüllung gewaschen und sterilisiert werden.

Diese Herangehensweise ist vor allem dann sinnvoll, wenn ausschließlich Vials in größeren Batches/Chargen verarbeitet werden. Umrüstungen der Linie sind bei diesen Primärpackmitteln sehr aufwendig, ein Wechsel auf Spritzen oder Karpulen ist nicht möglich.

Eine Linie kann üblicherweise zwischen 60 und 400 Objekten pro Minute verarbeiten.

Früher wurden sogenannte Spritzen-Bulk-Linien sehr häufig genutzt. Für diese Linien wurden die Spritzen unsteril angeliefert und – ähnlich wie bei der Verarbeitung von unsterilen Vials – direkt an der Linie gewaschen und sterilisiert, bevor sie gefüllt und verschlossen wurden.

Weil Spritzen jedoch nicht besonders standfest sind, werden dafür Einzelobjektträger benötigt, was die Verarbeitung sehr aufwendig machte.

Die Verwendung von vorsterilisierten Spritzen bei zugleich steigenden Verkaufszahlen verursacht deutlich geringere Kosten, so dass heute die Verarbeitung unsteriler Spritzen im Bulk kaum noch eine Rolle spielt.

Auch Augentropfen- und Nasensprayflaschen werden immer häufiger als sterile Bulkware verarbeitet. Die Kunststoffpackmittel werden steril angeliefert und über einen aseptischen Transfer in die Abfüllanlage eingebracht. Bei den Anforderungen für herkömmliche Augen- und Nasentropfen können zwischen 200 und 400 Objekte pro Minute befüllt und verarbeitet werden. Neben Anlagen in oRABS werden zunehmend auch Augentropfen unter Isolatortechnik eingesetzt.