Verarbeitung pharmazeutischer Primärverpackungen im Nest und Bulk

Die ready-to-use Spritze ist seit über 30 Jahren ein etabliertes Primärpackmittel in der Pharmabranche und hat den Weg für weitere RTU-Formate wie Vials und Karpulen geebnet. Mit mehreren Milliarden Einheiten weltweit stellt sie heute den größten Anteil in diesem Segment dar.

Das Prinzip vereint Einfachheit und technische Präzision: Vorsterilisierte Packmittel werden gereinigt, montiert und in speziell entwickelte Tub- und Nest-Systeme eingeordnet. Durch Liner, Lid und sterile Verpackung sind sie zuverlässig vor äußeren Einflüssen geschützt und können sicher bis in den Reinraum transportiert werden.

Bei Karpulen bietet sich zusätzlich der Vorteil, dass sie bereits mit einem Crimp-Verschluss geliefert werden können. Dadurch lässt sich der nachgelagerte Verarbeitungsprozess deutlich vereinfachen.

Hohe Flexibilität für unterschiedliche Anforderungen

Der Einsatz von RTU-Packmitteln mit Nesttransport ermöglicht maximale Flexibilität. Aufwendige Formatteile entfallen, wodurch sich Rüstzeiten verkürzen und Anlagen effizienter betreiben lassen.

Mit der combifill-Technologie verarbeiten groninger-Anlagen standardmäßig RTU-Spritzen, Vials und Karpulen. Sie eignen sich sowohl für kleine Chargen in Forschung und klinischen Studien als auch für die Hochleistungsabfüllung, etwa in der Impfstoffproduktion. Je nach Konfiguration erreichen die Anlagen eine Leistung von 5 bis 1.000 Einheiten pro Minute und decken damit ein breites Spektrum an Anwendungen ab.

Unsterile Vials sind das am häufigsten eingesetzte Primärpackmittel in der Pharmabranche. Jährlich werden rund 20 Milliarden Vials verarbeitet. Sie werden unsteril angeliefert und direkt vor der Abfüllung auf der Linie gewaschen und sterilisiert.

Diese Prozessweise eignet sich besonders für die Verarbeitung großer Chargen. Gleichzeitig sind Umrüstungen auf andere Packmittel wie Spritzen oder Karpulen mit hohem Aufwand verbunden und in der Regel nicht vorgesehen.

Abhängig von Anlage und Konfiguration liegt die Leistung typischer Linien zwischen 60 und 400 Einheiten pro Minute.

Früher wurden sogenannte Spritzen-Bulk-Linien sehr häufig genutzt. Für diese Linien wurden die Spritzen unsteril angeliefert und – ähnlich wie bei der Verarbeitung von unsterilen Vials – direkt an der Linie gewaschen und sterilisiert, bevor sie gefüllt und verschlossen wurden.

Weil Spritzen jedoch nicht besonders standfest sind, werden dafür Einzelobjektträger benötigt, was die Verarbeitung sehr aufwendig machte.

Die Verwendung von vorsterilisierten Spritzen bei zugleich steigenden Verkaufszahlen verursacht deutlich geringere Kosten, so dass heute die Verarbeitung unsteriler Spritzen im Bulk kaum noch eine Rolle spielt.